Geros naujienos!IVDR CECACCUGENCE® sertifikavimasPproduktai  

Spalio 11 d. ACCUGENCE daugiafunkcinė stebėjimo sistema ACCUGENCE® daugiafunkcinis matuoklis (ACCUGENCE gliukozės kiekio kraujyje, ketonų ir šlapimo rūgšties analizės sistema, įskaitant matuoklį PM900, gliukozės kiekio kraujyje juosteles SM211, kraujo ketonų juosteles SM311, šlapimo rūgšties juosteles SM411 ir kt.)išlaikė IVDR C klasės sertifikatą.

Įgijus IVDR CE sertifikatą, išduotą Europos Sąjungos notifikuotosios įstaigos „TÜV SÜD“, tai yra svarbus ir reikšmingas žingsnis „ACCUGENCE®“ pažangoje ir žymi didelį proveržį tyrinėjant „e-LinkCare“ užsienio rinką.

Apie IVDR

ES in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reglamentas (IVDR), įsigaliojęs 2017 m. gegužės 25 d. ir įgyvendintas 2022 m. gegužės 26 d., nustato išsamesnius ir griežtesnius in vitro diagnostikos medicinos prietaisų techninės peržiūros, klinikinio įvertinimo ir rinkos priežiūros reikalavimus, siekiant užtikrinti produktų saugą, veiksmingumą ir kokybę.

Pagal ES in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reglamentus, IVDR CE sertifikato gavimas yra būtina sąlyga, kad produktas patektų į ES rinką, t. y. produktas turi gauti „vizą“ patekti į Europos rinką.

Tai, kad mūsų gaminiai gali gauti IVDR CE sertifikatą, rodo mūsų PRIKLAUSOMYBĘ®Daugiafunkcinė stebėjimo sistema atitinka aukštus Europos Sąjungos rinkos reikalavimus, keliamus gaminių kokybei, saugai ir efektyvumui, taip pat techniniam lygiui.taip patkokybės kontrolės lygis pasiekė tarptautinius standartus.